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FDA批准寻常型天疱疮首个生物疗法


时间:2020-07-22来源:AG体育平台 作者:editor 点击: 87071




 



 

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AG体育:近日,美国FDA批准后了罗氏Rituxan(通用名:rituximab,利妥昔单抗)用作中度至重度奇怪型天疱疮(PV)成人患者的化疗,值得一提的是,这也是FDA批准后化疗PV的首个生物疗法。据理解,天疱疮是一组自身免疫性疾病,是由于免疫系统中B细胞产生的自身抗体反击皮肤表皮细胞之间的连接蛋白所致。

当这些相连分化时,细胞之间彼此分离出来,造成皮肤分离出来,构成水疱,而奇怪型天疱疮则是天疱疮中最少见的类型,其主要特点是血清中产生针对表皮细胞间桥粒的自身抗体,临床表现为肿胀性水疱、大疱,常有顽固性、痛性黏膜放纵和溃疡等,化疗的挑战主要在于如何长年平稳掌控病情、增加发作、防止长年应用于糖皮质激素和免疫系统抑制剂的不良反应,增加激素用量。然而由于该病较少见,大样本随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究较较少,目前对于其有效地的化疗方式并不多。Rituxan是一种化疗性单克隆抗体,靶向融合长时间和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防卫,反击和杀掉被标记的B细胞。此前,FDA已颁发Rituxan化疗PV的优先审查资格、突破性药物资格、孤儿药资格,累计到目前,除了奇怪性天疱疮,Rituxan还获批用作还包括类风湿性关节炎、肉芽肿多血管炎、显微镜下多血管炎等疾病的化疗。

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此次批准后,是基于临床研究Ritux3的数据,该研究召募了90名PV患者,研究中,患者被随机分为2个方案组:CS标准剂量方案组和Rituxan牵头剂量渐渐减少的短期低剂量口服CS方案组。最后研究结果显示,Rituxan大幅提高了PV减轻亲率,同时顺利增加和/或暂停了CS疗法。明确数据为:Rituxan+CS方案组有90%的患者超过起点,CS方案组仅为28%。此外,罗氏还正在积极开展另一个III期研究PEMPHIX(NCT02383589),评估Rituxan牵头剂量渐渐减少的CS方案相对于免疫抑制药物Cellcept(麦考酚酸酯)的疗效和安全性。

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